Met medewerking van onder andere JDRF publiceerde Elsevier Business Intelligence een document waarin de huidige stand van zaken in de race om een volwaardige (volledig geautomatiseerde) kunstmatige alvleesklier te ontwikkelen inzichtelijk wordt gemaakt.
In het document wordt beschreven dat we in de laatste fasen van deze race zitten. Verwacht wordt dat bedrijven in de komende jaren een eerste volwaardige kunstmatige alvleesklier ter goedkeuring als medisch hulpmiddel kunnen aanbieden aan de Amerikaanse Food and Drug Authority (FDA). Om goedkeuring te verkrijgen, moeten bedrijven door middel van klinische studies aantonen dat aan alle voorwaarden wordt voldaan. Deze studies jagen vooruitgang in de hele wereld aan en zijn dus een grote stap voorwaarts om de kunstalvleesklier ook in Nederland beschikbaar te krijgen.
Kunstmatige alvleesklier
Een kunstmatige alvleesklier geeft net als een echte alvleesklier insuline af als de bloedglucosespiegel stijgt. Het is een combinatie van meettechnologie, software en een insulinepomp. Een kunstmatige alvleesklier zorgt ervoor dat de bloedglucosespiegel veel beter wordt gestabiliseerd en er dus minder risico is op complicaties.
Vooruitgang bij Medtronic
Een van de grootste uitdagingen voor de kunstmatige alvleesklier is de combinatie van een insulinepomp met een continue glucose monitor. Medtronic is een leidende onderneming in zowel de insulinepomp- als de continue glucose monitormarkt. Het bedrijf geeft veel geld uit aan zowel onderzoek en ontwikkeling in de eigen organisatie als het opkopen van kleine, innoverende bedrijven die bezig zijn op het gebied van diabetes.
Medtronic heeft in Europa en de Verenigde Staten een apparaatje op de markt gebracht, dat voor het eerst succesvol gebruikmaakt van een continue glucose monitor, die de afgifte van insuline stuurt. In Europa is sinds 2009 deze ‘MiniMed Veo’ op de markt en eind september 2013 keurde de FDA de ‘Minimed 530G’ met de CGM Enlite sensor goed voor de Verenigde Staten. Deze producten zijn recente mijlpalen in de behandeling van diabetes en een belangrijke stap in de ontwikkeling van een volwaardige kunstmatige alvleesklier. Ze kunnen nog niet de afgifte van insuline helemaal sturen, maar wel de veiligheid sterk vergroten. De producten stopen namelijk de insulineafgifte als de suikerwaarden te laag worden.
Medtronic is al bezig met de volgende stap. In juni 2013 startte het bedrijf met een studie, waarbij mensen met T1D ’s nachts gebruikmaken van een volledig geautomatiseerd ‘closed loop’ systeem: een combinatie van een insulinepomp, een continue glucose monitor en een Android telefoon. Dit ‘3e generatie systeem’ heeft een ‘closed loop’ algoritme dat de bloedglucosewaarde ’s nachts automatisch op een vooraf bepaalde waarde houdt. Medtronic werkt aan Europese goedkeuring voor een volgende generatie systeem dat niet alleen de insulineafgifte stopt als de bloedsuikerwaarde te laag is geworden, maar ook als een te lage waarde wordt voorspeld.
Vorderingen Johnson & Johnson
Ook het bedrijf Johnson & Johnson maakt mooie stappen. J&J werkt samen met DexCom om de continue glucose monitor van dat bedrijf te integreren in de Animas Vibe pomp van J&J. In april dit jaar diende J&J een aanvraag voor goedkeuring in voor dit systeem bij de FDA. Als het reviewproces positief verloopt, wordt eind 2013/ begin 2014 goedkeuring voor dit systeem verwacht. Het systeem kan 7 dagen de glucosewaarden meten en weergeven.
Daarnaast presenteerde J&J in juni 2013 gegevens van een klinische studie van een systeem met een pomp, continue glucosemonitor en een algoritme dat veranderingen in de bloedglucosewaarde voorspelt. De resultaten van deze studie warenpositief. Bij meer dan 90% van de deelnemers blijft de bloedglucosewaarde ‘s nachts tussen de 4 mmol/l en 10 mmol/l. Minder dan de helft van de deelnemers had ’s nachts een bloedglucosewaarde van minder dan 4 mmol/l. Waarschijnlijk dient J&J in 2014 een aanvraag voor goedkeuring van dit systeem in.
De impact van JDRF
Samenwerking tussen bedrijven is de drijvende kracht achter de belangrijke ontwikkelingen rond de kunstmatige alvleesklier. JDRF stimuleert deze samenwerking en financiert onderzoek om een volwaardige kunstmatige alvleesklier te kunnen ontwikkelen en zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor mensen met T1D.
Zo werkt JDRF samen met Medtronic en de Helmsey Charitable Trust, die voor meer dan 100 miljoen dollar aan T1D-onderzoek heeft mogelijk gemaakt sinds 2009. Daarnaast is JDRF partnerschappen aangegaan met J&J, Tandem Diabetes Care Inc. en Becton Dickinson & Co (BD) en steunt JDRF onderzoeken van deze bedrijven.
Tandem ontwikkelt met ondersteuning van JDRF een bihormonale (‘dual chamber’) insulinepomp, die ervoor zorgt dat er twee hormonen (glucagon en insuline) kunnen worden toegediend. Een belangrijke stap in de richting van een volwaardige kunstmatige alvleesklier, want een echte alvleesklier produceert naast insuline ook andere hormonen die een rol spelen in het metabolisme, de spijsvertering en de controle van de bloedglucosewaarde.
In de samenwerking met BD zorgt JDRF niet alleen voor financiering van onderzoek om de volwaardige kunstmatige alvleesklier tot stand te brengen, maar ook voor een lobby richting toezichthouders, zoals de FDA. Ook zorgde JDRF voor de totstandkoming van internationaal aanvaarde richtlijnen voor klinisch onderzoek. Dit is belangrijk, want het biedt duidelijkheid aan farmaceutische bedrijven en producenten van medische apparatuur over de regels voor klinische onderzoeken en marketing.
Ook hielp JDRF bij de totstandkoming van de alle kunstmatige alvleesklier workshops met de FDA en de National Institutes of Health in 2005 , 2008 en 2013. Deze workshops brachten wetenschappers, bedrijven en overheid samen om te praten over innovaties op het gebied van de kunstmatige alvleesklier.
Op dit moment lopen er vele klinische studies met betrekking tot de kunstmatige alvleesklier, zowel in ziekenhuizen als bij mensen met T1D in de gewone leefomgeving.
Finish steeds dichterbij
Alle ontwikkelingen, samenwerkingen en onderzoeken zorgen ervoor dat de finish in de race naar de kunstmatige alvleesklier – en hiermee een makkelijker en veiliger leven voor mensen met Type 1 diabetes - steeds dichterbij komt.
Lees hier de volledige publicatie van Reed Business Intelligence (in het Engels):
The Artificial Pancreas A Race To The Finish